《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 探针和引物的区别

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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