体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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什么是假设检验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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