选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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型式检验与委托检验有何区别

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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