证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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警戒限度与纠偏限度怎么设定

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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