有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 传代菌种怎么保存

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问 这是什么菌？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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