在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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如何进行PLC系统的验证？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 什么是型式试验？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 怎样进行复检

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