请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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