公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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关于中间体如何进行储存期确认

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 怎样进行复验

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问 什么是测量不确定度？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 药敏试验有哪些方法？

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