当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医疗器械如何进行分类界定？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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