体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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