医用口罩产品注册单元如何划分？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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