产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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