与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 什么是软件核心算法?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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