原料药在国内药品注册有哪些要求

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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