清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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软件产品的有效期如何确定？

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如何编写作业指导书？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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