第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 组织如何去控制？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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