无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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