申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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