体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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什么叫实验室能力验证？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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