医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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