一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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