是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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