改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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