中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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什么是测量系统？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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