来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 组织如何去控制？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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