在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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什么是测量系统？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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