7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

15485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程业绩和质量目标有何关系？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论