口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论