GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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实验室数据交换标准是什么？

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纠正与纠正措施有什么区别？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 IATF16949认证费用多少？

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