公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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