设备使用日志和设备运行记录的区别？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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质量体系中什么是电子记录？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 如何制定批号？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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