质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么是生物标记物?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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