基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 质量负责人的工作职责是什么?

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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