对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是生物标记物?

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构如何质控？

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