《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 有无惩罚措施？

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