医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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临床数据获取协调标准是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 中药（新药）如何分类？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 化学药品新药分类？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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