510k 预备申请书是什么？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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什么是抽样系统？

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质量环有什么特点?

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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医疗器械网络安全是指什么？

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EMDN的核心原则是什么？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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什么是OEM？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 中心化监查的含义是？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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