生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究基地的职责和任务？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

机构主任有时间在办公室工作吗？

2160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量负责人的工作职责是什么?

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构有无合同模板？如何操作？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

6137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

4247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是SQE？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论