环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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为什么需要集成测试integration tests？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是替代指标?

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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