在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 什么是生物标记物?

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么是替代指标?

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问 什么是GCP？

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问 中药（新药）如何分类？

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