目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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哪些设备需要校准？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 ADR分型？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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