共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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