生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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如何对试验用药品计数？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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BIS认证过程如何进行?

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 什么叫可溯源性？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是生物标记物?

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