列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如何做好内审工作

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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环氧乙烷残留量如何计算

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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