过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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技术文件的基本内容?

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 什么是药物临床试验？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 化学药品新药分类？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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