同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论