给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 什么是GMP？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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