非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区(如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房)。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区(受控不分级区)的理念,进出受控制并且空气经过过滤,但不分级别。
CNC区,Controlled/Not Classified,受控但不分级别,区域易于清洁,进出受控制并且空气经过过滤,如人员进入一般生产区需要更衣要控制,这个区域需要处于受控状态;再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶子准备间、工艺支持区等。
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