对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 什么是溶解度参数？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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