合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是GCP？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 伦理委员会审核什么？

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