求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 中心化监查的含义是？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 新药的定义？

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问 什么叫可溯源性？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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