ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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GCP为什么要制定SOP？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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什么是GCP？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是替代指标?

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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