改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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项目管理如何实施PDCA

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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如何检查受试者的依从性？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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