ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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菌种常见的培养方法有哪些？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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