如何做好软件单元测试？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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医疗器械如何进行风险管理

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如何做MSA？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么是急救药物?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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