医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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如何收集不良事件？

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如何报告严重不良事件？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 有无惩罚措施？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 中心化监查的含义是？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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