产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是替代指标?

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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