新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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试验方案偏离的定义是什么

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械安规三项是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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表达系统的选择依据是什么？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 LCL与UCL什么意思

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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