《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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