%FS 是什么意思？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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DHF内容要求是什么？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 什么是接触漏电流?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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