无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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