俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 什么是帕累托图？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 什么是QFD法

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 如何确定AQL？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 为什么要确定AQL？

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