工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 什么是AQL？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 什么是A3报告

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 正交实验K,k，R是指什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 如何确定AQL？

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问 帕累托图怎么看？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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