医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 为什么要确定AQL？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 什么是OC曲线？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 如何确定AQL？

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