有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验记录是否需要检验负责人签字？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品微生物不合格是否需要复验？

2186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1312 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 OC曲线与AQL有什么关系？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何在Excel里画OC曲线？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是帕累托图？

3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CPK与PPK有什么区别？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

8450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是QFD法

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

10434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

2778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ppk计算公式是什么

3868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论