医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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