软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1826 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1279 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论