按药品管理的药械组合产品有哪些？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 What is software core algorithm?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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