含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 什么是A3报告

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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