洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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受试者是否可自愿退出试验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 什么是接收概率？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 什么是帕累托图？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 如何写A3报告

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 为什么常用95%的置信水平？

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