第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 什么是AQL？

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 帕累托图怎么看？

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问 如何确定AQL？

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问 ppk计算公式是什么

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 LCL与UCL什么意思

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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