我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 什么是A3报告

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 帕累托图怎么看？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 LCL与UCL什么意思

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