体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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如何选择临床试验CRO公司？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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