医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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什么是植入医疗器械？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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