. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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