企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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